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质控菌株的基本分类及特点



录入时间:2018-12-17 10:27:10 来源:蒲公英论坛  

  自从2015版药典生效后,质控菌株这一标准菌株的商业衍生物慢慢热了起来,原来的微生物实验室,多数使用CMCC菌株,因此基本购买中检所的0代标准菌株制成1代标准贮备菌株然后再制成工作菌株进行使用,或购买地方所制备的2-3代商业衍生物作为工作菌株。其实在此之前已有不少外企使用质控菌株作为其微生物实验室菌株实验的基本耗材,但市场上的商品基本局限于ATCC、NCTC、NCPF等欧美国家菌种保藏中心的菌株,针对于CMCC菌株(中国医学细菌保藏管理中心)的质控菌株基本难寻踪迹。

  质控菌株本质上是标准菌株的商业衍生产品,其应有可靠的溯源证明追溯至其使用的标准菌株来源,在微生物实验室仅可作为工作菌株进行使用,在使用前也应进行特性和纯度的确认。质控定量菌株使用起来非常方便,基本就是用无菌水复溶带菌小球,震荡后即可或在其允许的存放条件及时间内使用。

 

质控菌株基本分为两类:

  一类满足低浓度接种量需求,含菌量一般为<100cfu,为各类微生物培养基促生长实验,微生物实验阳性对照、无菌工艺模拟试验中培养基灵敏度检查,无菌或微生物限度检查实验方法学验证等的接种量需求。

  另一类为满足高浓度接种量需求,含菌量一般在105-106cfu,为对防腐剂、抑菌剂及消毒剂等抗微生物活性物质的效能测试或挑战实验,该类实验对微生物有下降几个对数降的统计需求,因此需要相对浓度较高的菌液。

 

质控菌株的优势非常明显,最显著的是以下三点:

  1、精确的已知菌株cfu数量,减少实验失败率

  这点优势真的非常大,实验室建立一个各类菌株稳定的稀释至定量的方法至少需要3~6个月不等,培养人员可有效执行该方法每人基本需要3个月,检验所买来菌株的原始情况不一样,即使同一株菌,一样的复苏方法、培养条件、培养时间,同样的稀释方法但是不同人稀释出来的菌量还是不一样,每个微生物实验室肯定遇到过当天稀释加入供试品后发现第二天计数结果超限,或者当天计数第二天放在冰箱里取出的菌液里的菌株都死光了没有出现该有的阳性反应的情况,这些实验都是需要重做的,如果是原料检验或者是成品检验就比较难交代了,因此质控菌株的可稳定定量这个特性显得对实验室尤为有意义,这使得微生物实验的成功率大大提高。

  2、质控菌株的cfu数量稳定,缩小样本间差异

  这点在做微生物各类验证中非常有用,因为要做各类样本的对比,如果加入菌株的量差距越小,对于结果的评价就更为准确,比如供试品阳性实际加入量为10cfu,阳性对照实际加入量为90cfu,虽然都满足<100cfu,但是对于最终微生物生长的判断就会带来一定问题,如果是无菌检查等仅看菌株长势的实验,可能就会有生长微弱和良好的不同判断,同样对于定量实验也可能会对实验回收率产生影响。但如果使用质控菌株即可更准确的进行结果判断,规避此类问题。

  3、极大减少实验准备时间,易使用降成本

  传统菌株实验需要经过菌株复苏、培养、稀释等过程,还需要准备培养基、耗材配合实验,如黑曲霉光复苏完培养就需要5-7天,再加做实验,最少也要从7天之前开始准备了,但是质控菌株实验只需要无菌水及人员有一定无菌操作能力加上使用移液枪的能力即可,对于铜绿、黑曲霉等实验控制难度较大的菌株也不需人员再费时练习,普通实验室人员即可胜任,从另一方面考虑其实也可降低人员成本。

 

当然质控菌株也有需要保证及有待精进的问题,归结为以下三点:

  1、溯源问题:

  因其为商业派生菌株,因此其所使用菌株的可追溯性和分析证书相当重要,生产过程一定要受控并满足标准物质生产商的标准,在使用前其特性及纯度一定要进行确认。

  2、菌量稳定问题:

  产品应能确保同一批次及不同批次间的菌量稳定;另外在产品复溶后,在其规定条件的保存时间内应尽量使得菌量稳定,应尽量减少标准误差。

  3、产品运输及贮存时温度问题:

  因为为活体菌株产品因此其温度,特别高温对产品可能有一定影响,因此在运输及贮存过程中应严格依据产品温度要求进行。

 

  其实以上问题在供应商审计阶段着重对质控菌株产品的溯源、菌量稳定技术及产品运输方式进行考察,找到质控稳定及资质优异的供应商即可解决。

  对于现代微生物实验室来说,质控菌株的使用是实验室发展的必经之道,使用质控菌株可极大减少实验及人员管控成本,且大大提高微生物实验的成功率,并使得微生物实验迈入定量化的理性时代,期待有更多更好的CMCC的质控菌株产品问世,为中国药企的微生物实验室带来便利和支持。

 

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